2024.11.29
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近日，達安基因最新研制的兩款呼吸道感染核酸檢測產品通過國家藥監(jiān)局的三類醫(yī)療器械注冊審批，正式上市！
甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊證編號：國械注準20243402392。
甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊證編號：國械注準20243402390。
IFV和RSV引起的疾病負擔嚴重
據(jù)WHO估計，全球每年約有10億例季節(jié)性流感病例，其中包括300萬~500萬的重癥病例和29萬~65萬的死亡病例。2023年，我國呼吸道傳染病高發(fā)，全年報告流感發(fā)病人數(shù)超過1278萬。
呼吸道合胞病毒（RSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據(jù)《柳葉刀》報告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例RSV相關急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。
根據(jù)中國疾控中心發(fā)布的2009-2019年全國呼吸道傳染病監(jiān)測數(shù)據(jù)，流感病毒（IFV）和RSV是檢出率最高的兩種呼吸道病毒，分別占呼吸道病毒陽性病例的28.5%和16.8%。
2009-2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群監(jiān)測結果顯示，8種呼吸道病毒的總檢出率為40.59%，RSV和IFV的檢出率位列前二，分別為11.78%和8.58%，其中肺炎病例的RSV檢出率可達12.09%。
2009-2021年中國九省份發(fā)熱呼吸道癥候群病例
和肺炎病例中病毒檢出率
IFV與RSV感染的臨床表現(xiàn)
IFV與RSV感染的癥狀相似，且流行季節(jié)高度重疊，僅通過臨床表現(xiàn)難以鑒別，確診何種病原體感染需通過核酸檢測等實驗室病原學檢查。
IFV合并RSV感染可加重病情
有研究顯示，IFV合并RSV感染時，患者癥狀加重的風險顯著增加。
● 中日友好醫(yī)院的一項病例研究顯示，與IFV單一感染患者和RSV單一感染患者相比，IFV合并RSV感染患者的重癥監(jiān)護病房（ICU）收治率和有創(chuàng)機械通氣使用率均明顯升高（ICU收治率：47.4% vs. 20.1%，P=0.004；47.4% vs. 22.1%，P=0.020；有創(chuàng)機械通氣：47.4% vs. 13.2%，P<0.001；47.4% vs. 17.7%，P=0.004）。此外，IFV合并RSV感染導致的60天全因死亡率顯著高于IFV和RSV單一感染患者（36.8% vs. 8.0%，P<0.001；36.8% vs. 11.5%，P=0.004）。
● 2009-2013年，中國東部地區(qū)12家哨點醫(yī)院的急性下呼吸道感染病例監(jiān)測結果顯示，1046例經實驗室PCR檢測確診的RSV感染住院病例中，37.3%（390/1046）的患者存在混合感染，其中RSV合并IFV感染最常見（33.3%，130/390），且合并IFV感染時的喉嚨痛、氣短和/或呼吸困難的發(fā)生率更高。
權威推薦
核酸檢測的敏感性和特異性高，是指南共識推薦的呼吸道病毒感染臨床早期診斷方法。
《成人流行性感冒診療規(guī)范急診專家共識（2022版）》
推薦意見4：首選上呼吸道鼻咽樣本進行RT-PCR檢測流感病毒核酸。在條件允許的情況下，推薦不同的檢測方法組合應用。（證據(jù)等級Ⅱ，推薦強度B）
《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預防指南（2024醫(yī)生版）》
推薦意見2：核酸檢測適用于各級醫(yī)院門診和急診，有核酸檢測條件的醫(yī)院可以直接進行核酸檢測；多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測；不推薦應用二代測序作為臨床常規(guī)檢測（強推薦，高證據(jù)質量）。
《成人門急診急性呼吸道感染診治與防控專家共識》
推薦意見12：如果在呼吸道病原體流行期間，尤其是病毒感染時，建議盡可能在起病早期采用基于核酸技術的檢測方法。
達安基因根據(jù)呼吸道病原流行特點、臨床診療需求和深化醫(yī)改政策，不斷豐富產品種類、完善產品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測、醫(yī)療費用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經濟”呼吸道病原體核酸檢測解決方案，臨床端可靈活選擇進行針對性單檢或組合檢測，助力各級醫(yī)療機構呼吸道傳染病精準診療能力提升。
參考文獻：
