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公司新聞
核酸檢測(cè)試劑如何保障質(zhì)量?廣東開(kāi)展企業(yè)全覆蓋檢查
南方日?qǐng)?bào) 2021-02-09 調(diào)配、分裝、檢測(cè)……在中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司的十萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間,每四只不同顏色試劑管組成一盒核酸檢測(cè)試劑,包裝后在-20℃的環(huán)境里運(yùn)往全國(guó)各地。2月8日上午,廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)我省核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)和咽拭子病毒采樣管生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查,并通過(guò)南方+客戶端實(shí)時(shí)直播。 “目前,我省已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)共7家,取得10個(gè)注冊(cè)證,其中包含核酸3張,抗體5張,抗原2張。”據(jù)廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督處處長(zhǎng)張鋒介紹,截至2月8日,核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)生產(chǎn)出的試劑超過(guò)3億人份,出口已經(jīng)超過(guò)7000萬(wàn)人份。廣東省藥監(jiān)局指定專人分別負(fù)責(zé)對(duì)接6家生產(chǎn)企業(yè),每周收集企業(yè)的生產(chǎn)、銷售、庫(kù)存及質(zhì)量管理體系運(yùn)行、質(zhì)量管控等情況;同時(shí),組織開(kāi)展全覆蓋檢查,對(duì)省內(nèi)6家新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查不少于3次,累計(jì)檢查35家次,檢查覆蓋率100%,持續(xù)強(qiáng)化對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。 從原料、配液到包裝 全流程監(jiān)督檢查 “按照核酸檢測(cè)試劑生產(chǎn)的流程,我們對(duì)物料暫存間、RDB配制間、分裝間都進(jìn)行了檢查。”省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處一級(jí)主任科員張揚(yáng)告訴記者,核酸檢測(cè)試劑的原材料需要保持高度的清潔,所以對(duì)進(jìn)入的物料都要進(jìn)行消毒,并清楚記錄溫濕度,保證物料的清潔與衛(wèi)生。 原材料經(jīng)過(guò)核對(duì)與消毒后,會(huì)在RDB配制間進(jìn)行配液。張揚(yáng)說(shuō),配制間里存放危險(xiǎn)品的原料柜需要雙人雙鎖進(jìn)行保護(hù),所有未制作成物料前的產(chǎn)品,即中間品的儲(chǔ)存要保證溫度在-15℃到-25℃之間,在檢查過(guò)程中要留意參數(shù),例如批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格等數(shù)據(jù)是否符合外包裝規(guī)定的要求。 達(dá)安基因相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,春節(jié)期間,該企業(yè)有兩個(gè)分裝區(qū)會(huì)同時(shí)開(kāi)工,以滿足大量核酸檢測(cè)的需求。 加大對(duì)重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度 進(jìn)行核酸檢測(cè)時(shí),咽拭子是必需的采樣工具。在廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司的生產(chǎn)車間,工作人員把咽拭子逐一放上自動(dòng)化機(jī)器,在傳送帶的運(yùn)作下進(jìn)行密封。 “機(jī)器設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識(shí)為正常運(yùn)行狀態(tài)、機(jī)器運(yùn)行的參數(shù)是否正常等,都是我們關(guān)注的重點(diǎn)。”張揚(yáng)告訴記者,密封包裝好的咽拭子還要按照要求分區(qū)管理,紅色箱子放置不合格產(chǎn)品,黃色箱子內(nèi)為待確認(rèn)品,藍(lán)色箱子為合格品。 在病毒采樣管灌裝生產(chǎn)線旁,企業(yè)工作人員正檢查著病毒保存液的濃度,簽名落實(shí)采樣管的質(zhì)量情況。“在檢查過(guò)程中,我們會(huì)根據(jù)企業(yè)作業(yè)指導(dǎo)書的生產(chǎn)要求,檢查其是否落實(shí)到位。”張揚(yáng)說(shuō),如在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品,廣東省藥監(jiān)局會(huì)責(zé)令企業(yè)召回整改落實(shí),并進(jìn)行行政處罰。
喜報(bào)!廣東省勞模大會(huì)表彰大會(huì)達(dá)安基因研發(fā)生產(chǎn)部榮獲“廣東省先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號(hào)
喜報(bào)!廣東省勞模大會(huì)表彰大會(huì)達(dá)安基因研發(fā)生產(chǎn)部榮獲“廣東省先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號(hào)達(dá)安人報(bào) 2020-12-032020年12月2日,2020年廣東省勞動(dòng)模范先進(jìn)工作者和先進(jìn)集體表彰大會(huì)在廣州舉行,會(huì)議對(duì)399名省勞動(dòng)模范、先進(jìn)工作者和100個(gè)先進(jìn)集體進(jìn)行表彰。受表彰的省勞模中,87人參與抗疫;受表彰的省先進(jìn)集體中,25個(gè)參與抗疫。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)部被授予“廣東省先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號(hào)。這體現(xiàn)了廣東省委、省政府對(duì)達(dá)安基因在此次“戰(zhàn)疫”過(guò)程中所作貢獻(xiàn)的充分肯定。
達(dá)安基因“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑項(xiàng)目”榮獲2020年中高會(huì)產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目
達(dá)安基因“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑項(xiàng)目”榮獲2020年中高會(huì)產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目原創(chuàng) 曌妖鏡 贏享分子診斷 2020-11-10 中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)(中高會(huì))2020年11月7日—9日,由中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)化研究會(huì)(簡(jiǎn)稱中高會(huì))舉辦的第三屆中國(guó)高科技產(chǎn)業(yè)化高峰會(huì)議在廣州市舉辦。據(jù)悉,在這次為期4天的高峰會(huì)議上,高端論壇、主題對(duì)話、成果發(fā)布、項(xiàng)目推介、平行論壇、綜合展覽等系列活動(dòng)將搭建“論壇+發(fā)布+對(duì)話+展覽+對(duì)接”五位一體的科技成果產(chǎn)業(yè)化國(guó)際交流合作平臺(tái),旨在打造“世界灣區(qū)科技達(dá)沃斯論壇”。大會(huì)開(kāi)幕前,為了推動(dòng)高科技成果產(chǎn)業(yè)化,更好地發(fā)揮高科技對(duì)社會(huì)發(fā)展和國(guó)家強(qiáng)盛的引領(lǐng)和驅(qū)動(dòng)作用,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化與應(yīng)用,中高會(huì)開(kāi)展了高科技產(chǎn)業(yè)化成果推薦項(xiàng)目的征集。中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司根據(jù)《高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目申報(bào)、評(píng)選辦法》的有關(guān)要求,及時(shí)提交了“新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑項(xiàng)目”的項(xiàng)目申報(bào)書。由相關(guān)專業(yè)的院士、專家、企業(yè)家組成的評(píng)選委員會(huì)通過(guò)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行謹(jǐn)慎且專業(yè)的審查、評(píng)議,并由中高會(huì)理事長(zhǎng)會(huì)批準(zhǔn)并公示后,本項(xiàng)目最終獲得由中高會(huì)頒發(fā)的“高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目”稱號(hào)及牌匾。 “新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑項(xiàng)目”是基于達(dá)安基因在抗疫戰(zhàn)斗第一時(shí)間進(jìn)行策劃、研制和生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測(cè)系列產(chǎn)品。2020年1月28日,達(dá)安基因研發(fā)的“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”(國(guó)械注準(zhǔn)20203400063)經(jīng)大量重復(fù)性、穩(wěn)定性試驗(yàn)后獲得注冊(cè)證,成為首批全國(guó)發(fā)布成功研制針對(duì)性核酸檢測(cè)試劑的兩個(gè)廠家之一。在此基礎(chǔ)上,達(dá)安基因又優(yōu)化研制了“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”(國(guó)械注準(zhǔn)20203400749)。本試劑盒方便快捷,靈敏度高,特異性強(qiáng),最快可在30分鐘左右完成檢測(cè),極大提高了新型冠狀病毒檢驗(yàn)效率,展示了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的新冠核酸快速檢測(cè)解決方案,可廣泛應(yīng)用于臨床、疾控中心及海關(guān)檢驗(yàn)檢疫。試劑盒目前已獲得3項(xiàng)相關(guān)專利,產(chǎn)能達(dá)到每日100萬(wàn)人份,并根據(jù)市場(chǎng)所需可擴(kuò)大到更大的產(chǎn)能,為國(guó)家疫情防控提供檢測(cè)保障。達(dá)安基因近年來(lái)在IVD(體外診斷)行業(yè)取得了長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展 ,成績(jī)斐然,有了一定的品牌積淀。憑借積極進(jìn)取的研發(fā)精神和高效合理的管理理念,達(dá)安基因已經(jīng)在國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)占據(jù)了舉足輕重的地位。在本次中高會(huì)獲得“高科技產(chǎn)業(yè)化推薦項(xiàng)目”稱號(hào)之后,達(dá)安基因更是體會(huì)到了“任重而道遠(yuǎn)”,也將會(huì)繼續(xù)肩負(fù)起全民健康的使命,提升管理體系,加速項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)程,為國(guó)家疫情防控做出更加突出的貢獻(xiàn)!
達(dá)安基因抗擊新冠肺炎疫情榮獲省級(jí)表彰
達(dá)安基因抗擊新冠肺炎疫情榮獲省級(jí)表彰達(dá)安人報(bào) 2020-10-28 2020年10月21日,廣東省抗擊新冠肺炎疫情表彰大會(huì)在廣州白云國(guó)際會(huì)議中心隆重舉行,經(jīng)省委、省政府決定,以省委、省政府名義公布并表彰在抗擊新冠肺炎疫情斗爭(zhēng)中涌現(xiàn)出的999名先進(jìn)個(gè)人和303個(gè)先進(jìn)集體,以省委名義表彰150名廣東省優(yōu)秀共產(chǎn)黨員和100個(gè)廣東省先進(jìn)基層黨組織。 其中,中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司黨支部獲頒“廣東省先進(jìn)基層黨組織”榮譽(yù)稱號(hào);中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司獲頒“廣東省抗擊新冠肺炎疫情先進(jìn)集體”榮譽(yù)稱號(hào),體現(xiàn)了省委、省政府對(duì)達(dá)安基因在此次“戰(zhàn)疫”過(guò)程中所作貢獻(xiàn)的充分肯定。
達(dá)安基因何蘊(yùn)韶:26年前布局,讓國(guó)產(chǎn)病毒核酸試劑全球領(lǐng)先
達(dá)安基因何蘊(yùn)韶:26年前布局,讓國(guó)產(chǎn)病毒核酸試劑全球領(lǐng)先2020-09-24 22:07 來(lái)源:廣州日?qǐng)?bào)近日,習(xí)近平總書記在科學(xué)家座談會(huì)上發(fā)表了重要講話。9月24日下午,廣州市政府新聞辦公室舉行廣州科技創(chuàng)新新聞發(fā)布會(huì)(2020年總192場(chǎng)),中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司董事長(zhǎng)何蘊(yùn)韶分享了他學(xué)習(xí)習(xí)近平總書記重要講話和參與此次抗擊新冠疫情中的三點(diǎn)體會(huì)病毒核酸試劑研發(fā)立項(xiàng)之初便有商品化設(shè)計(jì)習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào),希望廣大科學(xué)家和科技工作者肩負(fù)起歷史責(zé)任,堅(jiān)持面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康,不斷向科學(xué)技術(shù)廣度和深度進(jìn)軍。“對(duì)面向世界科技前沿這點(diǎn),我的體會(huì)尤其深。”何蘊(yùn)韶說(shuō)。在我國(guó),體外診斷試劑大多是國(guó)外廠商壟斷市場(chǎng),再實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代,但唯獨(dú)病毒核酸試劑不是。何蘊(yùn)韶透露,26年前,還在中山大學(xué)任教的他與國(guó)內(nèi)兩個(gè)頂級(jí)教授策劃推動(dòng)了核酸檢測(cè)試劑在科技部的立項(xiàng),當(dāng)時(shí)項(xiàng)目叫做病原體核酸檢測(cè)試劑的研發(fā),1995年成功立項(xiàng)。“病毒核酸試劑是先有了商品化設(shè)計(jì),才有后續(xù)的發(fā)展。所以20多年后,國(guó)外產(chǎn)品幾乎賣不進(jìn)來(lái),所以瞄準(zhǔn)科技前沿是何等的重要。”體制創(chuàng)新讓達(dá)安從校辦企業(yè)走向社會(huì)第二點(diǎn)體會(huì)是科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新和體制創(chuàng)新是一樣重要。何蘊(yùn)韶表示,因?yàn)樗蚩萍疾砍兄Z一定要實(shí)行科技成果轉(zhuǎn)化,因此達(dá)安基因最早是一所校辦企業(yè)。1999年,達(dá)安被廣州市科技局發(fā)掘出來(lái),在省市兩級(jí)的領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)力促進(jìn)下,達(dá)安從校辦企業(yè)推向社會(huì),2004年實(shí)現(xiàn)在深交所上市。“如果沒(méi)有政府部門對(duì)這項(xiàng)科技成果的高度重視和體制創(chuàng)新,今天不要說(shuō)達(dá)安基因不存在,當(dāng)時(shí)的校辦企業(yè)可能也不復(fù)存在。常有記者問(wèn)我,中國(guó)有那么多重點(diǎn)醫(yī)科高校,為什么只有一個(gè)達(dá)安上市?我會(huì)毫不猶豫告訴他們,因?yàn)槭窃趶V州,它具有開(kāi)放包容、鼓勵(lì)創(chuàng)新的基因。我非常榮幸選擇了廣州。”提早布局核心原材料生產(chǎn)避免“卡脖子”第三點(diǎn)體會(huì)是基礎(chǔ)創(chuàng)新平臺(tái)是非常重要。“這一點(diǎn)也得益于我們科技管理部門在新冠疫情發(fā)生前兩年,就警示我們說(shuō),達(dá)安基因這樣的企業(yè)必須解決診斷試劑的核心原材料問(wèn)題,避免被‘卡脖子’。果然今年二三月份,所有向我們供貨的外國(guó)供應(yīng)商都停止了供貨,所以我們立即啟動(dòng)這兩年研發(fā)成果,進(jìn)行核心原材料的生產(chǎn),這使得我們?cè)谝咔榉揽匦枰^(guò)程中不斷地?cái)U(kuò)大產(chǎn)能。”因此,何蘊(yùn)韶呼吁廣州市進(jìn)一步建設(shè)基礎(chǔ)技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)。此外,他認(rèn)為廣州已具備檢測(cè)技術(shù)的產(chǎn)品的創(chuàng)新平臺(tái)和服務(wù)平臺(tái),呼吁支持這一優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群,在全國(guó)乃至全球做出影響。廣州日?qǐng)?bào)全媒體文字記者 方晴、王燕廣州日?qǐng)?bào)全媒體圖片記者 方晴、王燕廣州日?qǐng)?bào)全媒體視頻記者 方晴、王燕廣州日?qǐng)?bào)全媒體編輯 吳一釩
測(cè)核酸,廣州又有“硬核”科研成果!新試劑30分鐘出結(jié)果
測(cè)核酸,廣州又有“硬核”科研成果!新試劑30分鐘出結(jié)果人民日?qǐng)?bào)客戶端 2020-9-24 抗擊疫情,廣州又有硬核科研成果。由中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司研制的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒,日前獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批通過(guò),獲頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。“過(guò)去的核酸檢測(cè),一般都要三個(gè)小時(shí)以上。達(dá)安基因剛?cè)〉冕t(yī)療器械注冊(cè)證新冠檢測(cè)產(chǎn)品,最快可以把時(shí)間縮短至28分鐘,一般情況30分鐘。”達(dá)安基因董事長(zhǎng)何蘊(yùn)韶說(shuō)。據(jù)悉,該產(chǎn)品的具體醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”,注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20203400749。自批準(zhǔn)之日起有效期至2021年9月20日。 “另外,過(guò)去核酸檢測(cè)樣品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室大概需要70分鐘的核酸樣品處理過(guò)程。我們現(xiàn)在把這個(gè)過(guò)程省掉了,在這個(gè)樣品在送達(dá)實(shí)驗(yàn)室之間的路途上,便完成了病毒核酸的釋放。所以到實(shí)驗(yàn)室后,可以立即取樣進(jìn)行病毒核酸檢測(cè)。”何蘊(yùn)韶介紹,如果把該產(chǎn)品與快速檢測(cè)儀器合用,最快可在45分鐘內(nèi)完成全過(guò)程。值得注意的是,該產(chǎn)品與常規(guī)核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是通用的,而且比過(guò)去的靈敏度更高,特異性更強(qiáng),更加簡(jiǎn)便。此前的2月2日晚間,達(dá)安基因曾公告披露,公司取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證一個(gè),醫(yī)療器械名稱為“新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)”,注冊(cè)證編號(hào)為國(guó)械注準(zhǔn)20203400063。此次新產(chǎn)品與2月2日公告中產(chǎn)品的主要區(qū)別在于:第一,本試劑盒包含單管單人份的包裝規(guī)格,使用者無(wú)需進(jìn)行反應(yīng)體系配制,可直接加入樣本核酸后進(jìn)行PCR反應(yīng),簡(jiǎn)化了操作流程;第二,反應(yīng)體系中添加了UDG酶,可以起到防污染作用;第三,反應(yīng)體系使用經(jīng)過(guò)改造的酶,可以縮短檢測(cè)時(shí)間;第四,該試劑盒推薦配套使用的達(dá)安基因生產(chǎn)的核酸提取或純化試劑(備案號(hào):粵穗械備20200293號(hào)),簡(jiǎn)單操作即可在短時(shí)間內(nèi)獲得咽拭子樣本中的核酸,縮短樣本檢測(cè)時(shí)間。